质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告

在经济发展迅速的今天，报告十分的重要，写报告的时候要注意内容的完整。一起来参考报告是怎么写的吧，以下是小编为大家整理的质量管理体系自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

市食品药品监督管理局：

按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年X月X日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：

一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况

1、关键岗位人员

根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。

按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。

车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。

公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。

对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。

2、质量管理部门

质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，

质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。

本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：

有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。

不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。

具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。

具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。

具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。

质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。

3、物料供应商的管理：

供应商的选择原则、审计内容及认可标准：

我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：

药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原

则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。

供应商审计人员的组成：

以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。

4、物料管理

按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。

仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。 库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。

库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。 物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。

5、生产卫生管理

公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的.指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。

批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。

制订了《产品批号管理规程》 ，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。

生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。

6、药品销售与回收

药品必须有质量部签发的检验合格报 ……此处隐藏8871个字……项质量活动能按文件化的程序要求展开，纠正、预防措施的验证有效。

c、公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱满，人力资源及设备还需进一步补充：请办公室着手引进设计人员1名，电焊工、理化员进行取证的培训学习，引进车、镗、铣等操作人员。请供应部着手采购53K铣床1台。由于组装车间比较拥挤，目前新建的厂房已马上竣工。公司的质量方针是适宜的，质量目标也已得到基本实现，并进一步完善。

d、目前质量管理体系中存在的不合格项，主要原因是文件的学习理解不够深入，执行力度部分不够，所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化教育，同时加强考核力度。

综上所述，我公司质量管理体系基本符合API SPEC Q1标准的要求，公司的质量管理体系运行正常有序有效，公司的组织机构和资源基本上是适应的，若本次评审形成的各项纠正、预防措施等到实施，则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去，有合理的组织机构、完善的质量体系、优化配置人力资源，我们就能得到持续发展。

一、体系运行情况概述

20xx年，我院全面实行具有我院特色的、行之有效的“三个体系一个平台”管理模式。始终重视广大教职员工对人、财、物管理的参与权和监督权，并逐步摸索出形成了“管理有目标，过程可监控，执行有记录，绩效重考评”的良性循环状态。

1、目标计划管理体系：这一体系将学院的方针、目标、以及实现这些方针和目标的计划层层分解到每个部门和每一个员工，达到“千斤重担万人挑，人人头上有指标。”的目的。

2、质量管理体系：一级文件为《质量手册》，使各项职责“横到边纵到底”；二级文件为《程序文件》，这级文件规定了我院19个涉及到全院多个接口部门的重大日常性工作的流程；三级文件为《作业指导书》，目的在于对部门自身各项工作的有序展开提供依据。

3、绩效考核管理体系：“考核就是执行力”，通过绩效考核，验证全院各级领导、各个部门及每一名员工是否按质量管理体系的规范要求，履行各自的职责，完成既定的目标任务。

4、OA平台：使我院的质量管理实现系统化、标准化、程序化、透明化、自动化。

二、体系运行的成效

1、运行“三个体系一个平台”的管理模式，完善了各s级各类体系文件；

2、实现“两网”合一，增强了管理体系文件的准确性，增强了对敏感信息的管控。建立合理的激励机制。营造了良好的校园文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，从而增强每位员工的责任心，激发积极性和创造性；

3、创立及完善“院务十公开”、“教学平台”、“义工平台”、“资产管理”等栏目的内容；完善了“策划公开”、“工会监督”及“综治公开”的内容和形式，提高了工作效率，使监督工作落到实处。

4、新版质量手册中，对领导及中层主管的职责和权限进行了修订。增加了“后勤服务中心”正科级机构。对领导班子承诺书、中层干部承诺书进行了修改和完善。

5、修订“新版控制程序”内容，增加了《后勤服务工作控制程序》《外网维护管理控制程序》2个程序文件；

6、质量管理办公室负责教学质量综合评估，探索教学质量评估的新方法，使教学质量评估在公正、公平、公开方面逐渐完善；

7、将部门主管的周考核频次变为半月考核；分管领导的半月考核频次变为月考核；月汇总、年总评工作日趋规范；完成体系运行投诉事件的督查督办工作；在“监督平台”中增加了子栏目“纠错情况”，将部门每次考核后的罚款情况进行汇总；同时，在每月一期的《质量简报》中进行通报，进一步体现体系“持续改进”的特色；

8、对工作日志书写的规范及考核进一步完善；加强监督，完善考核，确保体系管理的有效性；

9、完善督查督办机制，使诉求渠道进一步畅通；真正落实“谁主管、谁负责”的原则。重视“关口前移，着眼预防”的问题；

10、推动和落实义工工作，创建节约型校园的活动，树立节约光荣，浪费可耻的风气，将节约理念融入到每个岗位中；

11、落实和完成学院“综合治理目标责任书”的各项指标，维护学校、部门稳定工作，做好安全、防火、防盗、防毒、防爆、防泄密、防突发性灾害事故工作；消除安全隐患；

三、倡导新型的办学理念

1、校训：格物致新厚德泽人。

2、共同价值观：爱学校、讲规则、负责任、公开透明、团队精神、享受工作。

3、学校共同信念：让构建具有我院特色的大德育体系成为共同追求，让“我在乎你”

成为共识。

4、学校育人理念：教书育人、管理育人、服务育人、环境育人。

5、定位：由医学类向非医学类延伸，由专科层次向本科层次过渡。

6、学校共同愿景：让学校与教职员工共同成长。

7、学校质量方针:依法办学、质量强校、关注顾客、诚信服务、持续改进、务实创

新。

8、学校培养目标：创办学生满意的'学校，培养社会满意的人才。

9、学校质量承诺:追求完美，不断提升教育服务品质，使政府和社会信任、学术认可、

学生和家长满意。

10、学校的人才取向：优秀教师、优秀管理人员。

11、学校经营理念：运用先进企业的管理手段，低成本、差异化经营，不遗余力地使

学校增值。

12、学校管理理念：以学生为中心、教育服务、全面质量管理、持续性改进。

四、体系运行存在的问题

学校各项管理工作大多数都能按照体系文件的要求去有序进行。但是在系统化、透明化和自动化方面还要进一步加强。要不断创新管理体系。继续把“三个体系一个平台”的作用发挥得更好。

五、提交评审会议通过的内容

1、修订《质量手册》，已经上挂“OA”网；对领导及中层主管的职责和权限进行了修订。

2、修订《程序文件》，增加18、19两个程序文件，已经上挂“OA”网。

3、各部门三级文件修改情况在部门的质量运行报告中已经反映，故不再重复。

4、进一步完善“院务十公开”、“教学平台”、“义工平台”、“资产管理”、“党校平台”等栏目的内容；

5、进一步完善“策划公开”、“工会监督”及“综治公开”的内容和形式；

6、制定领导班子承诺书，中层干部承诺书内容也进行了修改和完善。

7、综合检查小组人员变动情况：组长：xxx成员：

8、各考核小组成员变动情况：具体见质管办三级文件“考核组成员名单”。

六、总结

在院党委的带领下，在院长的全面指导下，经过全体成员的共同努力，我院的各项工作基本上基本完成了年初制定的目标。我们要继续严格执行“院务公开”的各项规定，认真做好“质量、管理、特色”三篇文章。抓住机遇，深化改革，一定能够克服和解决遇到的困难与问题，实现学院的可持续发展。

事实证明：科学的、先进的“三个体系一个平台”创新管理模式在我院运行是有效的、适宜的、符合的。